Lors de la toute première audience publique sur la CDB, la FDA et ses défenseurs tentent de tracer la voie du compromis en matière de réglementation


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S ILVER PRINTEMPS, Md. – 10h30, un panel des meilleurs régulateurs de la Food and Drug Administration avait déjà entendu plus de 50 personnes différentes, tous désireux de presser leurs espoirs ou des préoccupations au sujet de la CDB , le composé en plein essor adjacent marijuana Les entreprises ajoutent soudainement tout, des aliments pour chiens aux suppléments diététiques, en passant par le court temps de parole accordé.

Certaines mères affirmaient que la marijuana avait conduit leurs enfants au suicide, des entrepreneurs millénaires qui avaient du mal à obtenir une bonne réponse lorsque les régulateurs ont demandé quel effet la CBD avait sur les cosmétiques, et des avocats bien rémunérés du secteur qui proposaient des cadres réglementaires bien contrôlés. Plus de 60 autres personnes devaient encore prendre la parole.

Le large éventail de participants, d’anciens responsables de la FDA aux détaillants CBD, ne semble pas s’accorder beaucoup, à une exception près: le statu quo ne fonctionne pas et la FDA doit agir rapidement.

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La réunion de vendredi, la toute première audience publique de l’agence sur la réglementation des produits dérivés du cannabis, marque le coup d’envoi public de la quête de la FDA visant à définir un cadre clair pour réglementer les produits à base de CBD.

Les règles existantes de la FDA rendent cette tâche extrêmement difficile. Les compléments alimentaires à base de CBD, une vaste catégorie qui comprend nombre des produits les plus populaires à base de CBD, tels que les gélules et les huiles, sont actuellement illégaux au regard des règles de la FDA. Mais la FDA s’est engagée à explorer la manière dont ces produits pourraient être commercialisés légalement, et la réunion de vendredi a été le premier pas dans cette entreprise.

L’ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a déclaré précédemment qu’il faudrait des années à l’agence pour déterminer exactement comment elle va réglementer la CDB. Et bien que le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, n’ait fait aucune promesse vendredi au sujet du moment où l’agence pourrait avoir une réponse à cette question, il a clairement indiqué qu’il pensait que la FDA entrait en territoire inconnu.

«Nous avons assisté à une explosion d’intérêt pour les produits contenant du CBD, mais nous ignorons encore beaucoup de choses», a déclaré Sharpless.

Cela n’a pas empêché les intervenants de tous les côtés du débat sur la CDB de demander à la FDA de se dépêcher.

Les groupes de pression dans le domaine des compléments alimentaires ont déploré que la FDA permette à un marché parallèle sous-régulé des fabricants de CBD de concurrencer de manière déloyale leurs produits plus étroitement réglementés.

“La FDA n’a pas le luxe du temps”, a déclaré Megan Olsen, conseillère générale adjointe du lobby des compléments alimentaires auprès du Council for Responsible Nutrition. “Ils doivent agir rapidement pour s’attaquer au marché qui est hors de contrôle.”

Les défenseurs de la CDB ont également appelé à des règles plus claires. «Il est urgent de mettre en place un cadre réglementaire efficace», a déclaré Jonathan Miller, conseiller juridique principal de la table ronde américaine sur le chanvre, qui a déclaré que son association, qui représente bon nombre des plus importants producteurs de CBD, était disposée à collaborer avec la FDA agence établissent des mesures de sécurité, de qualité et de transparence pour l’ensemble du secteur “.

Parmi les préoccupations soulevées à la fois par les responsables de la FDA et les intervenants de l’industrie: le fait de permettre aux produits de DBC d’être réglementés conformément aux règles laxistes en matière de suppléments diététiques de la FDA découragerait les recherches plus rigoureuses requises avant qu’un médicament approuvé par la FDA puisse être mis sur le marché.

Aucune entreprise n’a peut-être mieux tenu ce propos que Greenwich Biosciences, la société à l’origine d’Epidiolex, le premier médicament à base de CBD approuvé par la FDA.

«Le processus d’approbation de la FDA est le seul moyen de répondre aux questions importantes concernant un médicament, la maladie qu’elle cherche à traiter et des considérations de sécurité propres au patient qui prendra le médicament», a déclaré Alice Mead, vice-présidente de la société. Relations professionnelles américaines. «Par exemple, personne ne savait que le CBD était potentiellement toxique pour le foie jusqu’à ce que nous menions des études cliniques et précliniques. Pour répondre à ces questions, nous avons passé 20 ans à rechercher cette plante. ”

Les responsables de la FDA ont clairement indiqué ce qu’ils attendaient du public: davantage de données. On a demandé à chacun des orateurs de présenter les études bien contrôlées auxquelles les organismes de réglementation de la FDA s’attendaient s’agissant des industries plus établies des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Mais les fabricants de la CDB, semblait-il, étaient nouveaux dans ce domaine. Des questions apparemment fondamentales de la part des régulateurs de la FDA, telles que: Qu’est-ce exactement qu’une huile de chanvre «à spectre complet»? À quel point est-il trop jeune pour exposer les consommateurs à la DBC? Et la CDB est-elle psychoactive? tous sont restés en grande partie sans réponse des orateurs.

C’est peut-être plus évident que lorsque le coprésident du groupe de travail sur la CDB de la FDA, Lowell Schiller, a fait pression sur James Shults, qui parlait au nom d’une société de cosmétiques de la CDB, Wildflower Brands, pour une définition plus claire de ce que cela signifiait pour une CDB. cosmétique pour être «plus efficace» en tant que produit de beauté.

Shults s’est opposé, affirmant que le produit promouvait «un sens plus élevé d’attrait personnel», ce qui, at-il admis, n’était pas une «définition clinique».

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